YY 0849-2011《眼科高频超声诊断仪》是中华人民共和国医药行业标准,适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪(UBM)超声探伤仪 。该标准规定了设备的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则,但现已被YY/T 0773-2023替代。以下为详细介绍:
一、产品介绍
工作原理:UBM的基本成像原理与通用B型超声诊断设备相同,依据其预期对眼前节组织结构及病变检查的需要,通常采用30MHz~80MHz的单阵元高频超声换能器超声探伤仪 。探头阵元的扫描方式通常为机械驱动的扇形扫描或线性扫描,也有少量采用符合眼球弧度的弧形扫描。为避免入射角过大造成回声损失,采用的扇形扫描的UBM常采用较小的扫描角(一般小于30°)。为减小高频超声波的衰减,眼科高频超声探头的换能器通常采用水浴方式进行扫描,间接接触角膜,可以配合眼杯并在其中注入护理液等声耦合媒质,也可在换能器前端附加水囊或专用眼科粘弹剂媒介。
临床应用:UBM主要用于眼前节组织的成像,探查对象包括角膜、前后房角、虹膜、巩膜、睫状体、悬韧带、晶状体等超声探伤仪 。其中30MHz~50MHz的UBM探头偏重于眼前节组织较深部位的组织成像,如后房、睫状体、晶状体,以及前节组织全貌等。50MHz~80MHz的UBM探头偏重于眼前节组织及结构的高分辩成像,如角膜、房角、虹膜等。UBM通常带有伪彩显示,以提高识别分辨能力。部分UBM探头体积和重量较大,需配备机械臂扶持探头,以减轻医生体力负担。部分产品利用B超图像中的A超扫描线进行距离监测,如前房过浅提示,探头与角膜距离过近提示。由于UBM的一个重要应用领域是青光眼评估,包括前房角评估,因此部分产品会在常规长度、面积手动测量的基础上,增加角度测量,甚至对标准采集的图像进行一系列参数的自动测量。
二、技术要求
探测深度、分辨力、几何位置精度等性能指标:标准中详细规定了探测深度、轴向分辨力、侧向分辨力、纵向几何位置精度、横向几何位置精度等性能指标的具体数值和测试方法超声探伤仪 。
功能要求:设备宜具备距离、面积测量等计算功能超声探伤仪 。
安全要求:应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008等相关标准的要求超声探伤仪 。
外观和结构要求:探头前端侧面应有正确指示扫描平面的标记,标记应处于扫描平面上超声探伤仪 。设备的外观应色泽均匀,无明显划痕、伤斑等缺陷,标记应清晰耐久。设备的控制机构应灵活、可靠,紧固件应无松动。
环境试验要求:制造商应根据预期使用环境,按GB/T 14710-2009在产品标准中规定试验组别、试验要求及检测项目超声探伤仪 。
三、试验方法
标准中详细规定了探测深度、轴向分辨力、侧向分辨力、盲区等性能指标的试验方法,包括试验条件、试验步骤、试验结果的判定等超声探伤仪 。
四、检验规则
出厂检验:由制造商在企业标准里自行规定样品数量、检验项目、判定规则超声探伤仪 。
型式检验:在注册检验、长期停产后再恢复生产、在设计/工艺或材料有重大改变可能引起设备的安全或性能改变时、国家质量监督部门提出要求时应进行型式检验超声探伤仪 。型式检验项目为本标准规定的所有要求。在检验项目中,若出现不符合要求的项目时,允许对不合格项进行修复。调整修复后,可能与不合格相关的项目,复测必须全部符合要求,否则判为不合格。质量监督检验的检验项目和判定规则由质量监督机构另行规定。