YY/T 0774-2019《超声骨密度仪》是中国医药行业标准,替代了YY 0774-2010版本,规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法,适用于利用超声原理通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪超声探伤仪 。
一、主要技术变化
术语定义更新:对部分专业术语进行了更新或细化,使得表述更加准确清晰,便于使用者理解和操作超声探伤仪 。
安全要求增加:新版标准增加了更多关于电气安全、机械安全以及软件安全的具体规定,提高了产品在使用过程中的安全性超声探伤仪 。
性能指标调整:对于超声波传播速度(SOS)及宽带超声衰减(BUA)等关键参数的测试方法和评价标准做了更为详细的规定,增强了检测结果的一致性和可靠性超声探伤仪 。
测试程序具体化:提供了更具体的操作指南,涵盖了从准备到数据处理的全过程,并强调了质量控制的重要性超声探伤仪 。
说明书和标签要求严格化:明确规定了必须包含的信息内容,如设备的基本信息、使用说明、警告标识等,确保用户能够获得充分且正确的指导超声探伤仪 。
二、主要技术内容
声工作频率:
超声骨密度仪应给出标称声工作频率,实际的声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于±15%超声探伤仪 。
2.超声声速(SOS):
测量指定媒质的声速,其误差应不超过±2%超声探伤仪 。
测量声速的测量重复性应不大于1%超声探伤仪 。
3.宽带超声衰减(BUA):
如可以测量单位长度的宽带超声衰减(nBUA)值,则其测量不同厚度的同一媒质,单位长度宽带超声衰减(nBUA)值的偏差应不超过±15%,测量重复性应不大于5%超声探伤仪 。
如可以测量不同厚度的宽带超声衰减(BUA)值,则其宽带超声衰减(BUA)值应与厚度的增加单调增加,测量重复性应不大于5%超声探伤仪 。
4.使用功能:设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能超声探伤仪 。
5.外观与结构:
外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂纹等缺陷超声探伤仪 。
面板上文字和标志应清晰、持久超声探伤仪 。
控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动超声探伤仪 。
6.安全要求:应符合GB 9706.1和GB 9706.9的要求超声探伤仪 。
7.环境试验要求:设备的环境试验要求由制造商按GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定执行超声探伤仪 。
三、试验方法
声工作频率:按照YY/T 1142中的方法测量超声骨密度仪的声工作频率超声探伤仪 。
超声声速(SOS):用超声骨密度仪测量某一指定媒质(不少于3个)的声速,并与采用GB/T 15261-2008中4.2.2的方法对该媒质的测量结果进行比较,其误差和测量重复性应符合标准要求超声探伤仪 。
宽带超声衰减(BUA):用超声骨密度仪测量3个厚度(如一个长方体垂直于表面方向的体模厚度)的同一媒质的宽带超声衰减(BUA)值,其偏差或单调性和测量重复性应满足标准要求超声探伤仪 。
四、意义
YY/T 0774-2019标准的实施,有助于规范超声骨密度仪的生产和销售,提高产品质量和技术水平,保障用户权益超声探伤仪 。同时,该标准也为超声骨密度仪的临床应用提供了科学依据和技术支持。