YY_T 0107-2015 眼科a型超声测量仪:超声探伤仪

YY/T 0107-2015《眼科A型超声测量仪》是我国医药行业标准,规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明,适用于采用A型显示的眼科超声测量仪,主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量超声探伤仪

一、产品分类

按功能分类:

用于角膜厚度测量的眼科A型超声测量仪(角膜测厚仪)超声探伤仪

用于眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪(眼轴长度测量仪)超声探伤仪

用于角膜厚度和眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪超声探伤仪

2.按使用电源分类:

使用网电源工作的眼科A型超声测量仪超声探伤仪

使用内部电源工作的眼科A型超声测量仪超声探伤仪

二、技术要求

测量范围:

角膜厚度的测量范围应不窄于0.3mm~1.2mm超声探伤仪

眼轴长度的测量范围应不窄于15mm~35mm;具有分段测量并显示前房、晶状体、玻璃体等各段距离的测量仪,其测量范围应不窄于制造商在随机文件中的公布值超声探伤仪

2.测量误差:

角膜厚度测量误差应不大于±0.01mm超声探伤仪

眼轴长度的测量误差应不大于±0.1mm;具有分段测量并显示前房、晶状体、玻璃体等各段距离的测量仪,测量误差应不大于制造商在随机文件中的公布值超声探伤仪

3.有效显示位数:

眼轴长度测量应显示以毫米(mm)为单位的小数点后两位有效数字超声探伤仪

角膜厚度测量应显示以毫米(mm)为单位的小数点后三位有效数字,或具有同等精度超声探伤仪

4.内部电源工作时间:

使用内部电源工作的测量仪,内部电源工作时间应不低于技术要求的规定或使用说明书公示的持续时间,且不少于4小时超声探伤仪

5.外观与结构:

测量仪的外壳应无机械损伤、锈蚀,面板上的文字、标志应清晰可见、牢固超声探伤仪

测量仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象超声探伤仪

测量仪的操作和调节机构应灵活、可靠,紧固件无松动现象超声探伤仪

6.环境试验:

测量仪环境试验要求应由制造商按GB/T 14710中的规定,根据产品预期使用环境确定气候环境试验的组别和机械环境试验的组别超声探伤仪 。试验时间、恢复时间及检测项目宜符合YY/T 1420的规定。

7.安全:

测量仪的安全应符合GB 9706.1、GB 9706.237和YY 9706.102的要求超声探伤仪

三、试验方法

测量范围试验:

试验布置:固态反射体的表面应光洁平整(如载玻片),探头支架采用可微调的高度尺并加以适当的夹具,高度尺的量程不小于50mm,分辨力优于0.01mm,精度优于±0.02mm,推荐采用数显高度尺超声探伤仪 。试验必须使用脱气水,水温为25℃±5℃。

试验步骤:探头声轴垂直于反射体并保持夹具牢固可靠,小心地移动高度尺的游标,在探头端面与反射体接触后将高度尺置零,调节高度尺,然后使探头上升的距离分别达到产品技术要求、使用说明书规定的测量最小值和最大值,适量调节相关参数,抑制二次反射对测量的影响,观察测量仪上显示的反射体回波来确认测量上下限超声探伤仪

2.测量误差试验:

角膜厚度测量误差试验:试样应采用厚度均匀(1mm左右)、表面光洁平整、已知材料声速的薄片(如载玻片),制造商可参考附录A向用户提供专用试样,作为随机校准使用超声探伤仪 。试验环境温度为25℃±5℃,先以已计量检定的通用量具对试样中心部位精密测厚,然后将探头对准试样中心并与其垂直,测试时注意探头和试样之间应良好接触,并用蒸馏水或纯净水耦合。测试应不少于5次,将所得到的结果计算出平均值,测量误差按公式计算。

四、检验规则

出厂检验:由制造商在企业标准里自行规定样品数量、检验项目、判定规则超声探伤仪

型式检验:

在注册检验、长期停产后再恢复生产、在设计/工艺或材料有重大改变可能引起设备的安全或性能改变时、国家质量监督部门提出要求时应进行型式检验超声探伤仪

型式检验项目为本标准规定的所有要求超声探伤仪

在检验项目中,若出现不符合要求的项目时,允许对不合格项进行修复超声探伤仪 。调整修复后,可能与不合格相关的项目,复测必须全部符合要求,否则判为不合格。质量监督检验的检验项目和判定规则由质量监督机构另行规定。

五、标志和使用说明

标志:

每台测量仪上应有制造厂名称和(或)商标、产品名称及型号、产品出厂编号等标志超声探伤仪

包装上应有制造厂名称和厂址、产品名称、型号、储运图样标志应符合GB/T 191-2009的规定等标志超声探伤仪

2.随机文件:

每台测量仪出厂时,包装箱内应包括装箱单、随机备件和/或配件清单、合格证、使用说明书等随机文件超声探伤仪

3.使用说明书:应符合有关规定,能指导用户正确操作和维护超声探伤仪

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