YY/T 1476-2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》是我国针对超声膀胱扫描仪制定的医药行业标准，该标准于2016年1月26日发布，2017年1月1日正式实施超声探伤仪 。标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口，起草单位包括天津迈达医学科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心等。
一、标准适用范围
本标准适用于采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量的设备超声探伤仪 。规定了超声膀胱扫描仪的产品组成、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存以及使用说明书的要求。
二、主要技术内容
产品组成与基本参数
组成：制造商应在随机文件中公布设备的基本组成，包括所有附件及选配件，以及每个探头的型号、标称频率、类型和扫描方式超声探伤仪 。
基本参数：制造商宜在随机文件中公布设备的膀胱扫描方式、B型扫查范围和扫描帧频（若有）、容积计算所基于的切面数目、增益调节范围（若有）等信息超声探伤仪 。
2.技术要求
工作条件：设备应在5℃~40℃的环境温度和不大于80%的相对湿度下正常工作超声探伤仪 。使用网电源工作的设备，电压波动范围为±10%，频率波动范围为±1Hz；使用内部电池工作的设备，电池型号和工作电压范围由制造商规定。
性能要求：
声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%之内超声探伤仪 。
容积测量范围：应不小于30mL~999mL超声探伤仪 。
容积测量准确度：在被测容积≥100mL的条件下，允差为±20%超声探伤仪 。
显示单位：容积测量结果的显示应以毫升（mL）为单位超声探伤仪 。
功能：设备应能正确执行使用说明书规定的功能超声探伤仪 。
正常连续工作时间：使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值超声探伤仪 。
外观和结构：设备应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见；设备的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象；操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象超声探伤仪 。
环境试验要求：设备的环境试验应按GB/T 14710-2009的规定进行超声探伤仪 。
安全要求：设备应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008的规定超声探伤仪 。
3.试验方法
试验条件：在容积测量准确度试验中，推荐使用的超声容积测量体模的技术要求参见附录A超声探伤仪 。
性能试验：包括声工作频率、容积测量范围、容积测量准确度、显示单位、功能、电池连续工作时间等试验方法超声探伤仪 。
外观和结构试验：以目力观察及实际操作进行超声探伤仪 。
环境试验：按GB/T 14710-2009的规定进行超声探伤仪 。
安全试验：按GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008的规定进行超声探伤仪 。
4.检验规则
出厂检验：每台设备均应进行出厂检验，检验项目包括外观和结构、功能、安全等超声探伤仪 。
型式检验：在下列情况之一时超声探伤仪 ，应进行型式检验：
注册检验；
在设计、工艺或材料有重大改变超声探伤仪 ，可能引起设备的安全或性能改变时；
国家质量监督部门提出要求时超声探伤仪 。
5.标志、包装、运输、贮存
标志：设备上应有制造商名称、产品名称及型号、使用电源、生产日期或出厂编号、注册证号和标准号等标志；包装箱上应有制造商名称和地址、产品名称、型号、数量、质量、体积等标志超声探伤仪 。
包装：设备的包装应符合GB/T 191-2008的规定超声探伤仪 。
运输和贮存：设备在运输和贮存过程中应防止剧烈震动、碰撞和潮湿超声探伤仪 。
6.使用说明书
使用说明书应能指导用户正确操作和维护设备，并符合相关法规和标准的规定超声探伤仪 。
三、附录A（资料性附录）
附录A规定了超声容积测量体模的技术要求，包括低回声容积靶区和背景仿组织材料的声速、声衰减斜率等参数超声探伤仪 。例如，低回声容积靶区的标称容积推荐在120mL~200mL范围内，声速推荐在1530m/s~1550m/s范围内，声衰减斜率（3MHz）为0.04dB/(cm·MHz)~0.05dB/(cm·MHz)。
四、标准的意义
YY/T 1476-2016标准的实施，为超声膀胱扫描仪的设计、生产、检验和使用提供了统一的技术规范，有助于提高设备的质量和安全性，保障患者的权益超声探伤仪 。同时，该标准也为监管部门提供了技术依据，促进了超声膀胱扫描仪行业的健康发展。